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脱发临床研究
非那雄胺治疗男性雄激素源性脱发的临床研究
来源: 新特药房药讯 作者:百济动态 浏览:
发布时间:2010-1-14 2:26:00
雄激素源性脱发
(AGA)又称男性型脱发(MPA),是最常见的男性秃发性疾病之一。随着科学研究的发展,对雄激素性脱发的发病机制的了解也在逐步深入。AGA多和遗传有关,患者大多有家族史。在雄激素的作用下,头皮额顶部易感毛囊逐渐由大的终毛毛囊转变为小的毳毛毛囊,毛囊的生长期逐渐缩短,毛母质和毛乳头体积缩小,相应的毛发也变短,变细,以致于不能有效的覆盖头皮。
男性体内主要的雄激素为睾酮,可以在5α-还原酶的作用下代谢成为双氢睾酮(DHT)。研究显示,脱发部位头皮中5α-R活性和DHT总量高于非脱发部位(如枕部头发)或非脱发者的相同部位,提示5α-R和DHT在雄激素源性脱发中起着重要的作用。遗传性5α-R分1型5α-R和2型5α-R两种同工酶,1型主要分布于皮肤,而2型主要分布于前列腺和毛囊等部位。遗传性5α-R缺乏症患者缺乏的只是2型5α-R,进一步证实2型5α-R在雄激素性脱发中的作用,从而提供了用2型5α-R抑制剂治疗AGA的理论依据。
非那雄胺
是一种2型5α-R抑制剂,能够有效降低血清、前列腺和头皮等处的DHT浓度。已有大量的临床研究显示,口服非那雄胺1mg/d能够有效的治疗男性雄激素源性脱发。
本研究的目的是通过双盲、随机、安慰剂对照研究,评价口服非那雄胺1mg/d共24周对中国男性雄激素源性脱发患者的疗效
和安
全性。
研究方法
选择符合Norwood Hamilton分级Ⅲ-Ⅳ的男性患者,随机分为非那雄胺治疗组和安慰剂对照组,分别为115人和113人,分别口服非那雄胺1mg/日或安慰剂共24周。疗效由独立的专家对治疗前后脱发区的照片比较、研究者的观察和患者的自我评价来判断。并记录临床和实验室不良事件进行安全性评价。
研究结果
根据独立的专家对治疗前后脱发区照片的判断,非那雄胺治疗组的有效率为70.8%,而安慰剂对照组为25.5%。两组比较有显著性差异(P<0.001)。研究者的观察和患者的自我评价结果与之相似,分别为治疗组54.7%和40%、对照组14.2%和17.6%。两组中,与治疗可能、很可能或肯定有关的不良事件发生率均很低,治疗组为0.9%,对照组为1.8%。
研究结论
每日口服
非那雄胺
1mg治疗中国男性的雄激素源性脱发有良好的疗效和安全性。
研究讨论
前列腺中的5α-还原酶能够使前列腺中DHT水平升高,临床上表现为良性前列腺增生。非那雄胺首先是作为系统性5α-还原酶抑制剂来治疗良性前列腺增生的。近来发现口服1mg非那雄胺可以使脱发区水平、达到治疗雄激素源性脱发,并预防头发进一步脱落的目的。
Kaufman等进行了为期12月的随机、双盲、安慰剂对照临床研究,并有部分患者继续服用研究药物,进行了12月的扩展研究,证实非那雄胺1mg/d可以有效地治疗男性雄激素性脱发,促进头发的生长,防止头发的进一步脱落。治疗12个月后,患者、研究者和独立的专家判断头发增加的患者比例为:治疗组分别为56%,65%和48%;对照组分别为33%,37%和7%,治疗组明显高于对照组。同时毛发计数的结果更客观地证实了非那雄胺的治疗作用;治疗12个月后,治疗组头发平均增加86±3.4根/英寸2(5.1cm2),而对照组则平均减少21±2.4根/英寸2(5.1cm2)。继续服药,则非那雄胺的疗效会更明显于安慰剂。
本研究通过对228名中国男性雄激素性脱发患者为期24周的随机、双盲、安慰剂对照研究,显示非那雄胺1mg/d能够促进头发的生长,以满足患者美容要求。本研究采用国际通用的观察方法,即患者的自我评价、研究者的评价和独立的皮肤科专家在盲态下通过比较治疗前后的照片进行的评价,对非那雄胺的治疗效果进行评价。经判断治疗后头发有不同程度生长的为:治疗组分别为40%、54.7%和70.8%;对照组分别为17.6%、14.2%和25.5%。均提示非那雄胺试验组的疗效明显优于安慰剂组,与Kaufman报道治疗12个月的结果基本一致。从而验证了非那雄胺治疗中国男性的雄激素源性脱发的有效性。此外,根据治疗前后照片的比较结果,治疗24周后服安慰剂的患者中19.8%脱发加重,而服非那雄胺的患者仅有1.8%有加重,说明非那雄胺可以有效地控制头发的继续脱落。
本研究中治疗组和对照组不良事件的发生率相似,经判断与研究药有关的不良事件很低,分别为治疗组0.8%,对照组1.77%,两组相比无显著差异,与Kaufman等的研究结果一致。可以得出结论,非那雄胺1mg/d治疗中国男性雄激素源性脱发有良好的安全性。
从患者的自我评价中可以看出,非那雄胺最早在治疗18周后可以表现出明显疗效,提示接受治疗的患者及其医生在治疗过程中不要过分急躁,一定要坚持服药以确保疗效的真正发挥并达到最佳疗效。
国内到目前为止,治疗男性和女性雄激素源性脱发的各种方法效果均不理想,包括中国传统医学。非那雄胺的出现给临床医生提供了一个可靠的、安全的治疗男性雄激素源性脱发的方法。由于非那雄胺有影响男性胎儿正常发育的作用,尚不能用于治疗女性雄激素源性脱发。Price等对绝经后妇女进行了为期1年的临床研究,发现非那雄胺对绝经后妇女的雄激素源性脱发缺乏疗效。我们期待新药的进一步开发,给雄激素源性脱发的治疗提供更广阔的前景。
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